中藥材因其生長環(huán)境及采收加工過程等而含有大量微生物，傳統(tǒng)應用多經(jīng)過炮制加工成飲片后入湯劑煎煮或直接口服。中藥飲片因來源和炮制加工過程等而含有大量微生物，其危害主要體現(xiàn)在2個方面：一是影響飲片儲存期和質(zhì)量穩(wěn)定性；二是影響臨床用藥安全性和有效性。微生物滅菌不徹底易導致中藥飲片發(fā)霉、變質(zhì)，影響飲片質(zhì)量；有害微生物進入體內(nèi)可引起傷寒、急性腸胃炎等，甚至威脅患者生命安全。因此，為控制中藥飲片的質(zhì)量、保證臨床療效及用藥安全，對飲片進行滅菌操作，控制其微生物限度是必然要求。

中藥飲片由中藥材加工而來，其質(zhì)量控制應比中藥材更嚴格，但目前（中國藥典）及炮制規(guī)范對此未作出明確規(guī)定。尤其對于那些僅需要簡單凈制不需要特殊處理即可服用的“原形飲片”（果實類、種子類和花類等），僅通過去除雜質(zhì)、分揀或水洗等簡單地凈制手段，并不能完全去除藥材中的微生物。而通過加熱或加輔料等手段進行炮制得到的飲片，由于藥材炮制過程和輔料的引入會導致飲片的微生物更為復雜。

滅菌操作在中藥材和飲片的生產(chǎn)過程中具有重要作用，才用的滅菌措施既要殺死所有微生物，還要保證藥材的安全性、有效性和穩(wěn)定性，不影響療效。

傳統(tǒng)方法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、微波滅菌法、紫外線滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、Co-γ輻照滅菌、乙醇蒸汽滅菌法、臭氧滅菌、超高壓滅菌等。

然而，這些方法或破壞藥物的有效成分，影響療效；或有輻射、有機溶劑殘留，影響用藥安全；或能耗大、時間長，影響經(jīng)濟效益。這些方法存在的缺陷和問題對中藥及其制劑的質(zhì)量影響非常大。滅菌操作既要除去或殺滅微生物，又要保證藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性、治療作用及用藥安全，因此滅菌時必須結合藥物的性質(zhì)、劑型等綜合選擇有效的滅菌方法，合理地運用滅菌技術。